股票代码：605116             股票简称：奥锐特      对于奥锐特药业股份有限公司    向不特定对象刊行可调治公司债券 苦求文献的第二轮审核问询函酬报讲述          保荐机构（主承销商）               二〇二四年五月 上海证券交往所：   贵所于 2023 年 11 月 5 日出具的《对于奥锐特药业股份有限公司向不特定对 象刊行可调治公司债券苦求文献的第二轮审核问询函》                        （上证上审（再融资）                                 〔2023〕 锐特”、“刊行东谈主”或“公司”）与海通证券股份有限公司（下称“保荐机构”） 本着长途守法、憨厚守信的原则，就审核问询函所发问题逐条进行了负责商讨、 核查和落实，现酬报如下，请予审核。   如无突出施展，本酬报中的简称与召募施展书中简称具有疏通含义。   本审核问询函酬报中的字肉局面施展如下：   格式                          施展 黑体（不加粗） 审核问询函所列问题 宋体（不加粗） 对审核问询函所列问题的酬报，或对召募施展书的援用 楷体（加粗）   对召募施展书等苦求文献补充透露或改革的内容   在本审核问询函酬报中，若所有数与各分项数值相加之和或相乘在余数上存 在各异，均为四舍五入所致。   问题 1 对于募投神色   证据报告材料，年产 300KG 司好意思格鲁肽及配套设施设置神色（一期）居品技 术难点为合成生物学本领。年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片坐褥线 设置神色（一期）是刊行东谈主在地屈孕酮原料药基础上向卑鄙制剂的延迟。   请刊行东谈主施展，（1）请进一步准确透露募投神色的信息；（2）刊行东谈主本次 召募资金是否投向主业，刊行东谈主是否充分具有实施募投神色的本领和东谈主力资源等 要求；（3）联接市集竞争花式、将来产能消化步伐等，进一步施展本次募投项 目新增产能的合感性及将来是否存在产能消化风险。   请请保荐机构进行核查并发标明确想法。   【酬报】   一、请进一步准确透露募投神色的信息   因原募投神色称呼“年产 300KG 司好意思格鲁肽和 20 吨帕罗韦德原料药坐褥线 及配套设施设置神色（一期）”、“年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装 片和 3 亿多替拉韦钠片坐褥线设置神色（一期）”的神色称呼中包含了部分不属 于公司本次拟向不特定对象刊行可调治公司债券召募资金投资的子神色。因此为 准确表述与本次向不特定对象刊行可调治公司债券有关的募投神色称呼，2023 年 11 月 9 日，公司第三届董事会第四次会议和第三届监事会第四次会议审议通 过了《对于公司向不特定对象刊行可调治公司债券有野心的募投神色称呼变更的议 案》，对年产 300KG 司好意思格鲁肽和 20 吨帕罗韦德原料药坐褥线及配套设施设置 神色（一期）、年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和 3 亿多替拉韦钠 片坐褥线设置神色（一期）的神色称呼中非本次募投神色的内容进行了删减，删 减的内容均不属于本次募投神色的内容，具体如下：          原称呼                      删减后称呼 年产 300KG 司好意思格鲁肽和 20 吨帕罗韦德 年产 300KG 司好意思格鲁肽原料药坐褥线及配套 原料药坐褥线及配套设施设置神色（一期） 设施设置神色 年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装                         年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生 片和 3 亿多替拉韦钠片坐褥线设置神色（一                         产线设置神色 期）   公司已在召募施展书中对上述神色称呼进行改革。本次改革仅为愈加准确的 透露募投神色信息而对神色称呼进行的改革，不波及募投神色投资金额、募投项 目审批手续、实檀越体、实施边幅、经济效益评价的修改。    二、刊行东谈主本次召募资金是否投向主业，刊行东谈主是否充分具有实施募投项 主义本领和东谈主力资源等要求；    讲述期内，公司主要从事特色原料药、医药中间体和制剂的研发、坐褥和销 售，力图于于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和坐褥平台。 售收入 8，985.00 万元。    （1）年产 300KG 司好意思格鲁肽原料药坐褥线及配套设施设置神色    年产 300KG 司好意思格鲁肽原料药坐褥线及配套设施设置神色居品为多肽类原 料药司好意思格鲁肽，属于公司主营业务范围内的的特色原料药限制。司好意思格鲁肽制 剂主要用于糖尿病、痴肥症的调养，与公司现存的心血管类居品同属于慢性病治 疗药物。    该神色实施是公司掌持的生物发酵本领、合成生物学本领的具体应用。司好意思 格鲁肽坐褥过程中需使用生物发酵本领、合成生物学有关本领，而生物发酵本领 在公司现存居品星孢菌素、尼麦角林、地塞米松、倍他米松等居品中得到平方应 用，本领工艺练习，合成生物学有关本领已在公司现存居品醋酸四烯物、维贝格 隆和瑞吉西泮等居品研发和坐褥阶段之中多数诳骗。    （2）年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片坐褥线设置神色    年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片坐褥线设置神色居品为雌二醇/ 雌二醇地屈孕酮复合包装片，与公司 2023 年 6 月获批的地屈孕酮片同属于女性 健康类制剂居品，均为公司从地屈孕酮原料药向卑鄙制剂的发展延迟居品。    由于原料药地屈孕酮合成难度较大，除刊行东谈主外，现在国内仅有原研厂家雅 培的地屈孕酮制剂居品上市。公司收场地屈孕酮原料药的规模化坐褥销售后，顺 应“原料药+制剂”一体化的行业发展趋势，收拢市集机遇，积极推动向卑鄙制剂 的发展延迟，并于 2023 年 6 月取得国内首个地屈孕酮片仿制药的药品注册文凭， 于 2023 年 8 月运转量产销售，2023 年收场销售收入 8，985.00 万元。本神色实 施是公司在地屈孕酮原料药的基础上进一步向卑鄙制剂的发展延迟，扩产地屈孕 酮制剂居品品类，耕作公司的盈利才能。   公司具备从地屈孕酮原料药向卑鄙制剂发展延迟的成功教导，熟悉该类制剂 居品的研发、药品注册历程，掌持了该类制剂居品坐褥所需的微粉化、湿法夹杂 制粒本领，本神色实施是公司现存教导本领的产业化应用。   综上，本次募投神色均围绕主营业务开展，是公司掌持的有关本领的具体应 用，有意于耕作公司主业质地和盈利才能，募投神色居品允洽投向主业的要求，   （1）本领要求   ①年产 300KG 司好意思格鲁肽原料药坐褥线及配套设施设置神色   司好意思格鲁肽为多肽类原料药，是重组大肠杆菌经菌种培养、大规模发酵培养、 发酵后处理等制得交融卵白前体，交融卵白前体经酶切制得有野心卵白，有野心卵白 再经化学修饰、纯化、冻干等格式制得。司好意思格鲁肽坐褥过程中需使用生物发酵 本领、合成生物学有关本领，而生物发酵本领在公司现存居品星孢菌素、尼麦角 林、地塞米松、倍他米松等居品中得到平方应用，本领工艺练习，且发酵部分采 用的原材料也均为大规模液体深层发酵常用的原材料。司好意思格鲁肽的坐褥过程中 需使用的合成生物学本领为司好意思格鲁肽坐褥的本领难点，公司已掌持该坐褥本领。 公司已建因素子生物学、基因重组发酵、分离纯化、质地分析检测、中试坐褥测 试等多个功能实验室，合成生物学有关本领已在公司现存居品醋酸四烯物、维贝 格隆和瑞吉西泮等居品研发和坐褥阶段之中多数诳骗。因此，公司依然成功打破 本领难点，为司好意思格鲁肽产业化奠定基础。限定本审核问询函酬报签署日，公司 已完成司好意思格鲁肽的中试，已递交司好意思格鲁肽好意思国 DMF 注册，并已获取司好意思格 鲁肽工艺有关发明专利 4 项，在苦求的发明专利 2 项，公司充分具有年产 300KG 司好意思格鲁肽原料药坐褥线及配套设施设置神色的本领要求。   ②年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片坐褥线设置神色   公司具备从地屈孕酮原料药向卑鄙地屈孕酮制剂的发展延迟教导，掌持了制 剂坐褥过程中需使用的流化床干燥本领、高速压片本领、高速制粒本领、包衣技 术等本领。同期，针对雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的本领难点，公司制 定了相应的本领有野心，具体如下：  序号       本领难点                 公司本领有野心       雌二醇、地屈孕酮为难溶性   公司掌持了微粉化本领，该本领通过限度原料药       药物，需提高药物的熔解性   的粒径范围，提高熔解性。                      公司掌持了湿法夹杂制粒本领，该本领不错兼顾       原料药的含量较低，原料药   夹杂及制粒功能，可将流动性差、含量极低的药       的均匀溜达难度较大      物充分的夹杂均匀，从而保证最终居品的含量均                      匀度允洽法则要求。       居品包装上需将两种不同的                      公司掌持了复合包装本领，该本领可将两种及以                      上不同的片剂包装在一块泡罩中。       装难度较大   公司本领有野心依然成功打破本领难点，为产业化奠定基础。同期，探究到仿 制药制剂居品注册前需开展生物等效性检修，为加速研发程度，2021 年 12 月， 公司与浙江和泽医药科技股份有限公司签署了雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装 片的配合拓荒协议，浙江和泽医药科技股份有限公司协助公司进行踏实性接洽、 生物等效性的检修接洽。配合研发是自主研发的有益补充，有意于加速公司制剂 居品的研发上市程度。   （2）东谈主力资源要求   通过多年发展，公司已建立起一支专科、踏实的科研、经管、销售、坐褥队 伍，具有丰富的药物研发、坐褥、销售教导。限定 2023 年 12 月 31 日，公司共 领有 1，521 名在任职工，其中 649 名获取本科以上学位。在专科组成方面，公司 领有本领东谈主员 452 名，坐褥东谈主员 776 名、销售东谈主员 100 名，为本次募投神色的实 施提供了东谈主才保险。公司为本次募投神色居品组建了研发军队，限定 2023 年 12 月 31 日，公司与司好意思格鲁肽原料药研发有关东谈主员 15 东谈主，与雌二醇/雌二醇地屈 孕酮复合包装片研发有关东谈主员 6 东谈主。   针对募投神色的具体神色特色，公司配备了教导丰富的经管、本领东谈主员负责 神色的谋略和实施：   ①年产 300KG 司好意思格鲁肽原料药坐褥线及配套设施设置神色   王国平先生：公司董事、副总司理，博士接洽生学历，曾接事于上海医药工 业接洽院、上海当代制药股份有限公司，从事制药工艺和药物接洽责任近 30 年。 曾先后负责三十多项课题接洽拓荒以及产业化，有十多项课题得到国度和上海市 的资助，比年来已苦求中国发明专利 50 多项，PCT 专利 2 项，在国表里期刊发 表论文 10 余篇，参与编写专著 1 部。王国平博士行为本神色总负责东谈主，全面负 责本神色的研发、药品注册和贸易化坐褥经管责任。   梅保良先生，硕士接洽生学历，曾接事于恒瑞医药，有丰富的研发及坐褥管 理教导，具备卵白/多肽药物从研发、药品注册报告、上市销售的竣工阅历，负 责本神色的坐褥线设置及后续坐褥经管。   ②年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片坐褥线设置神色   袁菊勇先生，硕士接洽生学历，具有 10 年以上制剂研发责任教导，擅所长 方工艺拓荒以及制剂工艺难点科罚，已完成多个药品研发、报告、注册，熟悉制 剂研发、工业化历程，负责本神色的研发责任。   茅祝青先生，毕业于中国药科大学，具备十余年制剂坐褥经管教导，曾负责 公司 GMP 车间设置，负责本项生分产线设置及坐褥经管责任。   上述东谈主员具有丰富的研发、坐褥线设置、运营经管教导，为本次募投神色的 实施提供了满盈的东谈主才保险。同期，本次募投神色将证据神色设置的实质需要， 从已有主干东谈主员团队中至极组建团队及经餬口产军队，负责神色的谋略、立项、 想象、组织和实施，联接社会招聘对神色欠缺岗亭进行合理补充。   综上，公司已充分具备实施本次募投神色的本领和东谈主力资源要求。   三、联接市集竞争花式、将来产能消化步伐等，进一步施展本次募投神色 新增产能的合感性及将来是否存在产能消化风险。 合感性及将来是否存在产能消化风险   多肽药物是多肽在医药畛域的具体应用，主要聚焦在代谢性疾病和肿瘤畛域， 并平方延迟到东谈主体各组织、系统的疾病调养标的，以及抗病毒和抗菌、过敏免疫 和急性重症调养标的。天然多肽行为药物的拓荒史较短，但基于其独有的上风， 现在发展突出迅速，已成为有关疾病畛域药物的新增长点。2022 年，内行医药 市集多肽类药物规模达 753.90 亿好意思元。2021 至 2025 年，内行医药市集多肽类药 物规模瞻望将以 13.00%的年复合增长率增长，2025 年多肽类药物市集瞻望达到 一。本神色将设置司好意思格鲁肽 300KG/年的产能，促进公司从小分子药物向多肽 类药物的拓展。   司好意思格鲁肽为诺和诺德研发的一种 GLP-1 受体昌盛剂，是作用于 β 细胞增 强胰岛素分泌、作用于 α 细胞扼制胰高血糖素分泌的抗糖尿病药物，同期可用于 痴肥症的调养。   （1）司好意思格鲁肽原料药的市集空间   在抗糖尿病药物顺应症方面，司好意思格鲁肽打针液及口服制剂辞别于 2017 年 批准上市（汉文商品名：诺和泰）。国外糖尿病定约（IDF）讲述，2021 年全 球约 5.37 亿成年东谈主患有糖尿病，瞻望到 2030 年该数字将飞腾到 6.43 亿，到 2045 年将飞腾到 7.83 亿，糖尿病患者的数目呈现较快增长趋势。司好意思格鲁肽与胰岛 素聚配合用，炒外汇可有用缩小血糖，同期不增多低血糖发生风险，且能缩小体重，具 有广宽的市集远景。   在痴肥症调养方面，FDA 已于 2021 年 6 月批准诺和诺德的司好意思格鲁肽打针 剂适用于痴肥经管，口服司好意思格鲁肽也已运转临床三期检修。据诺和诺德年报和 IQVIA 数据表露，内行约有 6.5 亿东谈主需要体重经管。司好意思格鲁肽在痴肥症调养方 面亦具有广宽的市集远景。   在除糖尿病、痴肥症之外的临床接洽中，司好意思格鲁肽在糖尿病并吞慢性肾脏 病、心血管病、非乙醇性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症等畛域取得积极阐扬。   证据诺和诺德依期讲述，2023 年度内行销售额达 1，458.11 亿丹麦克朗（约 为 212.01 亿好意思元），同比增长 66.26%。   （2）司好意思格鲁肽原料药的市集竞争花式   司好意思格鲁肽由原研诺和诺德研发，中枢专利在中国到期时辰为 2026 年。截 至本审核问询函酬报签署日，司好意思格鲁肽可大规模量产销售的仅原研厂商诺和诺 德。      由于司好意思格鲁肽的巨大市集远景，境内繁密仿制药坐褥厂商正积极推动司好意思 格鲁肽的研发、药品注册。证据公开贵府，限定本审核问询函酬报签署日，递交 司好意思格鲁肽原料药好意思国 DMF 登记的境内企业情况如下： 序号                称呼              递交注册时辰      浙江湃肽生物股份有限公司曾报告创业板，江苏诺特澳赛诺生物制药股份有 限公司为科创板上市公司（证券简称：诺泰生物，证券代码：688076.SH），根 据公开贵府，浙江湃肽生物股份有限公司 2022 年多肽化妆品原料粉末及原料药/ 高档医药中间体粉末的产能为 850 千克，诺泰生物设置的多肽原料药产能（利拉 鲁肽、司好意思格鲁肽）为 100 千克。公司本次募投神色设置的司好意思格鲁肽产能为      （3）产能消化步伐      公司从事特色原料药及中间体研发坐褥、销售业务跨越 20 年，公司获取了 内行驰名制药企业的高度招供，与国表里的优质客户建立了恒久踏实的配合接洽， 销售区域隐敝欧洲、亚洲、南好意思洲等繁密国度或地区。本神色居品司好意思格鲁肽原 料药的销售渠谈、有野心客户与公司现存原料药居品的销售渠谈、有野心客户高度重 合。公司将积极向现存客户进行扩充销售，并鼓吹与卑鄙制剂客户在研发阶段开 展配合，为后续销量耕作、产能消化提供保险。公司已向内行驰名药企 Apotex、 Cipla、Abbott 等收场研发阶段的居品销售，客户制剂的后续获批上市将带动销 量快速增多；同期，公司已收到 Gador、Actover 等新兴市集客户公斤级订单。      （4）神色设置及获取药品天资认证的阐扬情况      本神色居品为特色原料药，原料药在获准上市销售前，一般需经如下圭表： 序号        阶段                     研发/责任内容                  试坐褥 1 批样品并进行 3 批工艺考据，在贸易化坐褥线上进                  行      限定本审核问询函酬报签署日，公司司好意思格鲁肽原料药已完成中试，坐褥厂 房已设置完成，野心于 2024 年上半年完成坐褥线设置、试坐褥和工艺考据。      公司野心将来司好意思格鲁肽原料药主要出口至境外，证据入口国法律法则，需 办理好意思国 DMF 登记等。以欧盟好意思国 DMF 登记文凭的办理为例，需要经过注册 贵府整理报告阶段、注册贵府递交以及缴费阶段、注册贵府评审阶段、完成评审 阶段等注册审批历程。证据公司有关办理教导，好意思国 DMF 登记文凭的注册审批 历程瞻望需要 6 个月至 18 个月的时辰。公司瞻望于 2025 年取得司好意思格鲁肽原料 药有关天资文凭。      为加速鼓吹原料药居品的天资获取进程，公司先期利用研发中试车间进行了 司好意思格鲁肽的坐褥工艺考据，并于 2023 年 9 月提交了好意思国 DMF 原料药注册文 件。待本次募投项生分产线完成试坐褥和工艺考据后，进行有关变更。   公司具有丰富的特色原料药研发、注册教导，限定 2023 年末，公司 10 个产 品取得国内 GMP 文凭或通过了国内 GMP 允洽性检查、15 个居品提交了国内原 料药登记备案、1 个居品取得国内药品注册文凭、3 个居品取得了欧盟 GMP 证 书、7 个居品取得欧盟 CEP 文凭、13 个居品取得了出口欧盟的解释、26 个居品 提交了好意思国 DMF 注册、3 个居品取得了好意思国 GMP 认证、2 个居品取得印度注册、 认证、3 个居品取得了中国台湾卫生福利部药品许可证。同期，司好意思格鲁肽原料 药已完成中试、在研发中试坐褥线进行了工艺考据，并已提交好意思国 DMF 注册申 请，后续天资的获取不存在首要省略情味。   综上，司好意思格鲁肽的市集远景广宽、市集竞争花式细腻、公司产能规模合理、 市集拓展取得积极阐扬，司好意思格鲁肽已完成中试、在研发中试坐褥线进行了工艺 考据，并已提交好意思国 DMF 注册苦求，后续无法获取有关天资认证的风险、新建 产能无法消化的风险较小。 合感性及将来是否存在产能消化风险   雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片同期含有地屈孕酮和雌二醇两种因素， 不错使子宫内膜继续增长，促进卵泡发育，同期又有鼎新内膜的作用。临床上主 要用于调养天然或术后绝经所致的围绝经期概括征。   （1）市集空间   跟着我国经济社会的赶快发展，住户生流水善良自我健康保健意志权贵耕作， 我国东谈主口平均预期寿命渐渐延长，围绝经期女性东谈主群渐渐弘大。证据中国全科医 学期刊数据，我国 40~65 岁女性东谈主群围绝经期概括征发生率为 61.0%。   证据药渡数据库数据，2020-2022 年雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片国内 市集病院用药销售额辞别为 3.86 亿元、4.92 亿元、5.26 亿元，最近三年复合增 长率为 16.73%；证据米内网数据，2020-2022 年雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包 装片在国内城市药店的销售额辞别为 3，967 万元、4，291 万元和 6，023 万元，最近 三年复合增长率为 23.22%；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的销售收入呈现 较快增长趋势。      （2）市集竞争情况      芬吗通是国内现在独逐一款雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片居品，由原 研药企雅培注册苦求入口，国内暂无仿制药上市。公司雌二醇/雌二醇地屈孕酮 复合包装片仿制药上市销售后，竞争敌手主要为原研药企居品芬吗通，公司居品 获批上市后，瞻望将成为国内首个仿制药品种，市集竞争环境细腻。在公司居品 获批上市后，相较于原研居品，价钱更低，具有较强的市集竞争力。      （3）产能消化步伐      雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片与公司 2023 年 6 月获批制剂居品地屈孕 酮片同属于女性健康类制剂居品，二者的销售渠谈、末端客户高度重迭，地屈孕 酮片的销售、市集扩充将为雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的后续上市销售 奠定基础。公司 2022 年已运转组建制剂销售团队，设置销售渠谈，并取得较好 见效。2023 年 8 月运转，公司地屈孕酮片已运转收场规模化销售，2023 年收场 销售收入 8，985.00 万元，限定 2023 年末，公司地屈孕酮片依然在 24 个省市挂 网，进院 1，058 家（含社区门诊）。      （4）神色设置及获取药品天资认证的阐扬情况      证据我国《药品经管法》《药品注册经管办法》的有关功令，仿制药物的研 发、上市一般需经以下阶段： 序号        阶段                       责任内容                     原研制剂信息调研，逆向工程默契，原辅料相容性接洽，                     性质接洽，参比制剂 QTPP，CQAs 等接洽                     工艺耐用性检会，原料药/中间体/制品的分析方法学考据                     与移动，溶出弧线分析方法学考据等                     一般会进行试坐褥 1 批，工艺考据 3 批（BE 批、注册批），                     在贸易化坐褥线上进行                     影响因素检修，恒久检修，加速检修，中间要求检修等；                     需 6 个月                     开展生物等效性检修（一致性评价），可与踏实性检修                     同期开展 序号        阶段                        责任内容                    注册本领审评与发补想法、本领贵府的补充与补充审评、                    批准前批准文献核准      限定本审核问询函酬报签署日，年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装 片坐褥线设置神色已完成试坐褥及工艺考据。公司正开展雌二醇/雌二醇地屈孕 酮复合包装片踏实性检修接洽责任，瞻望将于 2024 年 6 月完成。      为加速研发程度，2021 年 12 月，公司与专科医药研发机构浙江和泽医药科 技股份有限公司签署了雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的配合拓荒协议。浙 江和泽医药科技股份有限公司协助公司进行临床检修接洽（生物等效性检修）等。 限定本审核问询函酬报签署日，公司已完成雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片 的临床检修（生物等效性检修）备案，临床检修接洽（生物等效性检修）正在进 行之中，瞻望将于 2024 年 5 月完成。      待完成踏实性检修和临床检修接洽后，公司瞻望于 2024 年 6 月底前完成药 品注册贵府的整理，并向国度药品监督经管局药月旦审中心提交药品注册苦求。 证据我国《药品注册经管办法》等有关法律法则的要求，药品注册审批主要包括 注册贵府提交与受理、注册本领审评与发补想法、本领贵府的补充与补充审评、 批准前批准文献核准、药品注册文凭的颁发等几个阶段，审核机关审核时辰需 的药品注册文凭，2026 年运转贸易化坐褥销售。      综上，雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的市集远景较好，公司主要竞争 敌手为原研药企，且瞻望将成为国内首个仿制药品种，市集竞争花式细腻，公司 制剂居品的销售团队、市集渠谈设置取得较好见效，且雌二醇/雌二醇地屈孕酮 复合包装片与现存居品地屈孕酮片的销售渠谈、末端客户高度重迭，公司地屈孕 酮片产能无法消化的风险较小；限定本审核问询函酬报签署日，雌二醇/雌二醇 地屈孕酮复合包装片已完成工艺考据，正在鼓吹踏实性检修、临床检修接洽（生 物等效性检修），后续无法获取有关天资认证的风险较小。      四、核查圭表及核查想法      （一）核查圭表     针对于上述事项，保荐机构扩充了以下核查圭表： 件； 合包装片的本领储备、东谈主力资源储备、研发阐扬情况，与公司现存本领、居品的 接洽； 历 查阅好意思国 DMF 网站，了解境内企业递交司好意思格鲁肽原料药注册情况； 规模、主要企业情况； 况及 2023 年度地屈孕酮片的销售情况。      （二）核查想法     经核查，保荐机构合计： 《对于公司向不特定对象刊行可调治公司债券有野心的募投神色称呼变更的议案》， 已在召募施展书中对神色称呼进行了改革。 本领和东谈主力资源等要求。 二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片坐褥线设置神色的市集远景较好，竞争花式相 对和睦，刊行东谈主的市集拓展已取得积极效果，后续产能无法消化的风险较小；发 行东谈主已在召募施展书“第三节 风险因素”之“（三）其他风险”之“新增产能 消化风险”进行风险领导。   保荐机构总体想法：   对本酬报材料中的公司酬报，本机构均已进行核查，阐发并保证其真正、完 整、准确。 （以下无正文） （此页无正文，为奥锐特药业股份有限公司《对于奥锐特药业股份有限公司向不 特定对象刊行可调治公司债券苦求文献的第二轮审核问询函酬报讲述》之盖印页）                            奥锐特药业股份有限公司                               年   月   日             刊行东谈主董事长声明   本东谈主已负责阅读《对于奥锐特药业股份有限公司向不特定对象刊行可调治公 司债券苦求文献的第二轮审核问询函酬报讲述》沿途内容，阐发审核问询函酬报 讲述不存在失实记录、误导性述说能够首要遗漏，并对上述文献的真正性、准确 性、竣工性、实时性承担相应法律包袱。   法定代表东谈主（董事长）：                 彭志恩                             奥锐特药业股份有限公司                                 年   月   日 （此页无正文，为海通证券股份有限公司《对于奥锐特药业股份有限公司向不特 定对象刊行可调治公司债券苦求文献的第二轮审核问询函酬报讲述》之署名盖印 页）   保荐代表东谈主签名：   ________________     ________________                   林增进                  李敬谱   法定代表东谈主签名：   ________________                   周   杰                                        海通证券股份有限公司                                              年       月   日                       声 明   本东谈主已负责阅读奥锐特药业股份有限公司本次审核问询函酬报讲述的沿途 内容，了解讲述波及问题的核查过程、本公司的内核和风险限度历程，阐发本公 司按照长途守法原则实验核查圭表，本次审核问询函酬报讲述不存在失实记录、 误导性述说能够首要遗漏，并对上述文献的真正性、准确性、竣工性、实时性承 担相应法律包袱。   法定代表东谈主签名：   ________________                   周   杰                                   海通证券股份有限公司                                      年   月   日

万生优配

本周A股先抑后扬，周二以来连续三天强势反弹，股票ETF继续上演巨量资金抄底。

• 股票杠杆
• 用于
• 同期
• 调养
• 痴肥